私は入社後、モニターを経て、品質管理の業務に携わっています。具体的には、モニターが医療機関へ提出する書類や医療機関から入手する書類がGCP^*等の規定に適合しているか否かを確認します。同時に、治験管理システムへ臨床試験情報を入力し、モニタリング報告書の記録が適切であるかを確認します。何か疑義や不備があれば、モニターへの問合せや対応指示を行い、問題がなくなるまでフォローします。確認が終了した膨大な書類は、将来、規制当局の調査対象資料となるので、記録保管室でファイリングをして管理をします。
医薬品の申請時に行われる、規制当局からの厳格な調査をクリアするために、これらの品質管理業務を積み重ね、最終的にプロジェクトの品質保証へ繋げます。責任は重大であり、とてもやりがいを感じています。モニターとは異なり、医療機関に赴くことはありませんが、役割が異なっても、“優れた医薬品をいちはやく患者さんに届けたい”という思いは皆同じです。

• * Good Clinical Practiceの略。医薬品の臨床試験の実施に関する基準。