業務紹介

国内の臨床試験の推進・管理及び申請関連業務を行っています。
中外製薬の臨床試験オペレーションチームの一員として、中外製薬のスタディリーダーやロシュ社を含む関係者と試験の運営方針を協議する機会もあり、試験の遂行に必要な文書の作成や、中外製薬が業務委託している各種ベンダーへの指示や管理業務を担っています。他にも、治験薬に関する管理手順の作成や配送管理に関する業務等、試験横断的な業務も行っています。

主な業務内容

  • 臨床試験実施計画に従った進捗管理、予算管理、クオリティ管理
  • 臨床試験実施に係る文書のレビュー、作成
  • 臨床試験実施中に発生する問題事象への対応、防止策の策定・実行
  • 中外製薬がモニタリングを委託しているCROや検査・画像診断など試験に関連するベンダーの管理
  • 治験薬所要計画の見積もり
  • 承認申請後の当局の調査準備、対応

スタディマネジメント

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