CCRCが実施している業務には以下の様な特徴があります。

スタディマネジメント、品質管理

開発品は抗体医薬品を中心としたものが多く、中外製薬のアライアンス先であるロシュ社が実施するがん領域を中心としたグローバル試験や、中外製薬の研究所から創製された開発品のfirst in human試験^*1等、中外製薬が国内で実施する臨床試験のうち、臨床試験の推進・進捗管理、および品質管理業務を受託しています。試験開始前の施設の事前調査やモニタリング計画の作成から、申請後規制当局により実施されるGCP^*2適合性調査対応までの幅広い業務を担っています。

• *1 first in human試験：化合物が世界中で初めてヒトに投与される試験
• *2 Good Clinical Practiceの略。医薬品の臨床試験の実施に関する基準。

• スタディマネジメント
• 品質管理

CCRCの組織は、人事・総務・経理を担う業務部、主に品質管理・スタディマネジメントを担う開発管理部、臨床試験の運営・モニタリングを担うスペシャリティ開発部／オンコロジー開発部の4部から構成されています。