主な業務内容

品質管理業務に関するマニュアルの作成

品質管理業務を行う上で必要なグループ内のマニュアルを作成・管理します。

臨床試験のプロセスの確認

臨床試験の重要なプロセスを特定し、試験期間を通して薬機法・GCP^*2等を遵守し適切に実施されていることを確認します。

モニタリングに関する記録の確認

医療機関との臨床試験の手続きに関するモニタリング報告書が、適切に作成されていることを確認します。

臨床試験に関する文書の保管・管理

医療機関から入手、あるいは提供した臨床試験に関する必須文書等を受け入れ時に確認し、保管・管理します。

GCP^*2適合性調査対応

製造販売承認申請後のGCP^*2適合性調査に際し、保管している調査対象資料の整備および対応を行います。

モニターへのGCP^*2・SOP^*3等の教育指導

品質管理業務を行う中で、モニターに対し、品質管理、GCP^*2・SOP^*3等についての教育指導を行います。

• *1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）の略。
• *2 Good Clinical Practiceの略。医薬品の臨床試験の実施に関する基準。
• *3 Standard Operating Proceduresの略。標準業務手順書。治験に係わる業務を均質に実施するために手順を定めた文書。