業務紹介

品質管理グループの業務紹介

品質管理グループでは、臨床試験の信頼性を確保するため、臨床試験に関する記録や文書を通して、各試験が薬機法GCPSOP・治験実施計画書を遵守して適切に実施されているか、確認・管理しています。主な業務は下記の通りです。

主な業務内容

品質管理業務に関するマニュアルの作成
品質管理業務を行う上で必要なグループ内のマニュアルを作成・管理します。
臨床試験のプロセスの確認
臨床試験の重要なプロセスを特定し、試験期間を通して薬機法・GCP等を遵守し適切に実施されていることを確認します。
モニタリングに関する記録の確認
医療機関との臨床試験の手続きに関するモニタリング報告書が、適切に作成されていることを確認します。
臨床試験に関する文書の保管・管理
医療機関から入手、あるいは提供した臨床試験に関する必須文書等を受け入れ時に確認し、保管・管理します。
GCP適合性調査対応
製造販売承認申請後のGCP適合性調査に際し、保管している調査対象資料の整備および対応を行います。
モニターへのGCPSOP等の教育指導
品質管理業務を行う中で、モニターに対し、品質管理、GCPSOP等についての教育指導を行います。

品質管理

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