ホーム > 仕事情報 > 品質管理 > 業務紹介

業務紹介

品質管理グループの業務紹介

品質管理グループでは、臨床試験の信頼性を確保するため、臨床試験に関する記録や文書を通して、各試験が薬事法・GCP・SOP・治験実施計画書を遵守して適切に実施されているか、確認・管理しています。主な業務は下記の通りです。

主な業務内容

  • 品質管理業務に関するマニュアルの作成
    品質管理業務を行う上で必要なグループ内のマニュアル(チェックマニュアル、ファイリングマニュアルなど)を作成・管理します。
  • 臨床試験に関わる手続関連業務の確認
    医療機関から入手、あるいは提供した臨床試験の手続きに関する必須文書や記録の確認を通して、手続きがGCP等を遵守して実施されていることを確認します。
  • モニタリングに関する記録の確認
    医療機関との臨床試験の手続きに関するモニタリング報告書が、適切に作成されていることを確認します。
  • 臨床試験に関する文書の保管管理
    医療機関から入手、あるいは提供した臨床試験の手続きに関する必須文書や記録をファイルし、保管管理します。
  • GCP適合性調査対応
    製造販売承認申請後のGCP適合性調査に際し、保管している調査対象資料の整備および対応を行います。
  • モニターへのGCP・SOP等の教育指導
    品質管理業務を行う中で、モニターに対し、品質管理、GCP・SOP等についての教育指導を行います。

業務の流れ

業務の流れ

  • 本文を印刷する
用語解説
GCP
Good Clinical Practiceの略。医薬品の臨床試験の実施に関する基準。
SOP
Standard Operating Proceduresの略。標準業務手順書。治験に係わる業務を均質に実施するために手順を定めた文書。