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業務紹介

モニタリングの各業務と流れ

開発第一部および開発第二部では、中外製薬が実施する臨床試験において、治験開始前から申請後までの下記業務を担っています。

業務の流れ

モニタリングの主な業務の内容

  • 治験実施に向けた説明会の実施:
    治験開始に向け、医療機関のスタッフに対し、治験実施の手順等を確認します。
  • 直接閲覧:
    • 原資料の記録と症例報告書の照合:
      カルテ等の原資料の情報が症例報告書に正確に記載されていることを確認します。
    • 治験実施計画書の遵守状況の確認:
      治験実施計画書に従って治験が実施されていることを定期的に確認します。
    • 治験関連記録文書保管の確認:
      医療機関の保管責任者が必要な書類を適切に保管していることを定期的に確認します。
  • 治験責任医師、治験分担医師、CRCとの打ち合わせ:
    • 安全性情報の収集・伝達:
      治験中に発生した安全性に関わる情報について速やかに入手します。また、治験依頼者が入手した重要な安全性情報について速やかに医療機関に伝達します。
    • 症例に関する問合せ:
      直接閲覧等で認められた疑義事項について、治験責任医師等に問合せます。
    • 治験実施計画書からの逸脱対応:
      治験実施計画書からの逸脱は、治験責任医師に直ちに伝えるとともに、再発防止のための改善策の検討を依頼します。
  • 症例報告書の入手:
    治験責任医師より提出された症例報告書を速やかに入手します。
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用語解説
CRC
Clinical Research Coordinatorの略。治験コーディネーター。治験実施施設にて治験責任医師または治験分担医師の指示のもとで治験の進行をサポートするスタッフ。