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業務紹介

データマネジメント(DM)は、中外製薬が国内外で実施する臨床試験において、国内のみならず、海外の関連部署とも連携をとりながら、試験開始前から申請後まで、データの管理を行っています。

業務内容

主な業務内容

DM計画書作成・DM報告書作成

試験開始前にデータの管理方法を定めたDM計画書を作成し、試験中はDM計画書に沿った手順でデータを管理します。試験終了時には実際にどのようにデータを管理したかDM報告書を作成します。

症例報告書の作成・データベースの構築

EDC(Electronic Data Capture)を介して臨床データを収集するために、症例報告書の設計やデータベースの構築を行います。

データチェック

EDCを介して収集された臨床データを、プログラムやマニュアルでチェックします。

レビュー資料の提供

データチェックに用いるためのレビュー資料を、各種ツールを用いて作成し、関連部署へ提供します。

症例報告書外のデータの管理

中央測定の臨床検査値、薬物濃度、判定委員会による判定など、症例報告書では収集しないが解析に用いられるデータの管理をします。

標準化の推進

データの品質を維持・向上させるために、プロセスとシステムの標準化およびその管理をします。そのために、CDISC標準モデルに準拠し、RocheとのHarmonizationを常に意識しています。

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用語解説
症例報告書
被験者の臨床データのうち、治験実施計画書で規定されたデータを収集するフォーム。
EDC
Electronic Data Captureの略。電子的情報収集システム。
CDISC標準モデル
CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)という団体によって開発されている臨床試験データ・そのメタデータについての世界的な業界標準モデル