業務紹介
データオペレーションの仕事は、主にデータの品質を管理するデータマネジメント（DM）業務と、データを解析するためのプログラムを作成する解析業務になります。DM業務では臨床試験データの収集から、解析および申請データの作成まで、どのように正確なデータを集め、正確な加工を行うかを考えて業務を行っています。一貫したデータの管理をするため、様々なシステムやプログラムを活用します。一方、データ解析業務は、解析するためのプログラムを作成し、解析結果を作成・管理しています。データ解析用のプログラムは正しく作成できているかどうかの判定が難しく、何年もかかって集めたデータを解析するため、責任の重い業務です。
主な業務内容
- DM計画書作成
- データ管理活動を開始する前にデータの管理方法を定めた「DM計画書」を作成し、試験中はDM計画書に従った方法でデータ管理することでデータの品質を管理します。
- 症例報告書*1の作成・データベースの構築
- EDC*2（Electronic Data Capture）を介して臨床データを収集するために、症例報告書の設計やデータベースの構築を行います。
- データチェック
- EDC*2を介して収集された臨床データを、プログラムや目視でデータ間の整合性をチェックします。
- レビュー資料の提供
- DMだけでなく、臨床試験にかかわる人たちがデータを確認するために利用する帳票を、いくつかのITシステムを活用して作成します。
- 症例報告書*1外のデータの管理
- 中央測定の臨床検査値、薬物濃度、判定委員会による判定など、症例報告書以外で収集するデータの入手と管理をします。
- コーディング
- 有害事象や薬剤に対して、規制要件に従った分類を行います。
- 解析および申請電子データの作成
- 収集したデータを集計可能な状態に変換する業務を行います。また、このデータは申請資料として添付する必要があり、そのためにCDISC標準モデル*3に従った状態にする必要があります。
- *1 被験者の臨床データのうち、治験実施計画書で規定されたデータを収集するフォーム。
- *2 Electronic Data Captureの略。電子的情報収集システム。
- *3 CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）という団体によって開発されている臨床試験データ・そのメタデータについての世界的な業界標準モデルの略。医薬品の臨床試験の実施に関する基準。
