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業務紹介

データサイエンスグループ業務説明

臨床試験の個別成績および承認申請用の解析出力を作成しています。主な業務は下記の通りです。

解析用データの定義と品質保証

プログラム開発環境や解析内容に適したデータの構造などを定義した仕様書を作成し、解析用データの作成をデータマネジメント機能に依頼します。また、作成された解析用データが仕様書の定義を満たしているかどうかの品質保証を行います。

解析出力の作成と品質保証

解析環境の設定や解析用データの取扱い方法、解析出力作成のためのプログラム仕様などを定義し、解析用プログラムおよび解析出力を作成します。また、CSRやCTD、学術論文などに使用される解析出力が定義を満たしているかどうかの品質保証を行います。

レビュー用データの提供

臨床試験の方向性の判断や薬剤の安全性などを把握するために必要な解析用データを関係機能に提供します。

開発環境と業務プロセスの改善

解析システムや業務プロセスの改善と標準化に取り組んでいます。

業務概念図

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用語解説
CSR
Clinical Study Reportの略。治験総括報告書。臨床試験の目的や計画、有効性や安全性の評価などをまとめた報告書。
CTD
Common Technical Documentの略。日・米・欧3極合意に基づいた医薬品の承認申請資料の国際共通様式。
EDC
Electronic Data Captureの略。電子的情報収集システム。